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一次性無菌手術(shù)衣使用說明書
【產(chǎn)品名稱】一次性無菌手術(shù)衣
【型號(hào)、規(guī)格】大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20090060號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172641031
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20172641031
【結(jié)構(gòu)組成】本產(chǎn)品由非織造布加工制成。
【產(chǎn)品性能】
1、規(guī)格尺寸允差士10%。
2、手術(shù)衣外觀要求潔凈無雜質(zhì)、無破洞、色澤一致、平整。
3、手術(shù)衣熱壓部分要牢固，成形整齊、縫制針碼均勻、無跳線、開線、漏線等缺陷；縫制 的針距為40mm內(nèi)不少于6針。
4、手術(shù)衣應(yīng)無菌。
5、手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
【生產(chǎn)日期】見單包裝或合格證。
【使用方法】打開包裝，取出產(chǎn)品，按臨床操作規(guī)程使用。
【禁忌癥】無
【適用范圍】供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染；具有阻止液體透過的手術(shù)衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術(shù)人員傳播的風(fēng)險(xiǎn)。
【儲(chǔ)存條件】本品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內(nèi)。
【運(yùn)輸條件】運(yùn)輸時(shí)要防止重壓、雨淋、日曬，裝卸時(shí)應(yīng)小心輕放。
【使用期限或失效日期】見單包裝或合格證。
【注意事項(xiàng)、警示、提示】
1、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
2、使用前請(qǐng)檢查包裝，若包裝破損禁止使用。
3、本品不得二次使用，用后銷毀。
【貯存】：本品應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內(nèi)。
【生產(chǎn)企業(yè)】：新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司
【生產(chǎn)地址】：河南省長垣縣丁欒大方工業(yè)園區(qū)
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