【產(chǎn)品名稱】一次性使用氣管插管包

【型號、規(guī)格】普通型、加強型；2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#、10.5#、11.0#。

【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20090060號 

【醫(yī)療器械注冊證編號】豫械注準(zhǔn)：20202080017

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)：20202080017 

【結(jié)構(gòu)組成】本產(chǎn)品由基本配置一次性使用氣管插管、醫(yī)用脫脂紗布塊和選用配置一次性使用吸痰管、負(fù)壓吸引接管、口墊、一次性使用口咽通氣道、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用無菌敷貼、醫(yī)用輸液貼、一次性使用麻醉咽喉鏡片、石蠟棉球、一次性醫(yī)用包布、托盤、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用牙墊組成。

表1　氣管插管包組件

【產(chǎn)品性能】

1. 氣管插管包的配置應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.氣管插管包內(nèi)各組件外觀應(yīng)整潔、無污漬，塑料組件應(yīng)成型整齊，無銳邊、無毛刺。

3.氣管插管應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

4.醫(yī)用脫脂紗布塊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

5.一次性使用吸痰管應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

6.負(fù)壓吸引接管應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

7.口墊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械備案證的合格產(chǎn)品。

8.一次性使用口咽通氣道應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

9.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

10.一次性使用無菌敷貼應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

11.醫(yī)用輸液貼應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

12.一次性使用麻醉咽喉鏡片應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

13.醫(yī)用石蠟棉球應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

14.包布

14.1.非織造布規(guī)格：包布所用的非織造布應(yīng)不小于18g/㎡。

14.2.斷裂強力：縱向≥17N；橫向≥3N。

15.托盤外觀應(yīng)光滑、潔凈，無鋒棱、毛刺、裂紋。

16.一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

17. 醫(yī)用牙墊應(yīng)采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

18.氣管插管包應(yīng)無菌

19.氣管插管包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不得大于10μg/g。

【生產(chǎn)日期】見單包裝或合格證。

【使用方法】

1、打開包裝，檢查本包內(nèi)物件是否完好無損。

2、按臨床使用操作規(guī)程使用。

【禁忌癥】無

【適用范圍】供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。

【儲存條件】

本品應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內(nèi)。

【運輸條件】運輸時要防止重壓、雨淋、日曬，裝卸時應(yīng)小心輕放。

【使用期限或失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

2、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

3、本品不得二次使用，用后銷毀。