如何從包裝標(biāo)識(shí)上辨別醫(yī)療器械真?zhèn)?/h1>

發(fā)布日期：2021-12-05 作者： 點(diǎn)擊：

     一、看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)   

  （一）看注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確   醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：A（A1）（食）藥監(jiān)械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6號(hào)；“A1”為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)；“A2”注冊(cè)式；“AAAA3”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；“A4”為產(chǎn)品管理類(lèi)別；“AA5”為產(chǎn)品品種編碼；“AAAA6”為注冊(cè)流水號(hào)；如江蘇藥監(jiān)局2003年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“一次性導(dǎo)尿包”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：蘇藥管械（試）字2003第2050036號(hào)，反之均是錯(cuò)誤的。如漣水局查獲的標(biāo)示為中國(guó)深圳伊美斯保健品公司生產(chǎn)的“蜜月情趣”安全套，其注冊(cè)證號(hào)為深藥管械（準(zhǔn)）字2001第39200367號(hào)，經(jīng)核查為假冒。  

  （二）看注冊(cè)證號(hào)注冊(cè)形式是否正確   注冊(cè)形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。（準(zhǔn)）：指境內(nèi)器械；（進(jìn)）：指境外器械；（許）：指港、澳、臺(tái)地區(qū)的器械；（試）：指試生產(chǎn)的器械。如漣水局查獲的標(biāo)示為香港某公司生產(chǎn)的導(dǎo)尿管，其注冊(cè)證（A2）標(biāo)為“進(jìn)”字，經(jīng)核查為假冒。  

  （三）看注冊(cè)證號(hào)是否過(guò)期   醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期通常為4年，試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊(cè)證有效期為兩年。如漣水局查獲的標(biāo)示為桂林某乳膠廠生產(chǎn)的“浪漫情人”避孕套，其“注冊(cè)年份”（AAAA3）處標(biāo)注為“1991”，而“生產(chǎn)日期”為2003年07月，經(jīng)核查為假冒。  

  （四）看注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類(lèi)別是否正確   生產(chǎn)三類(lèi)器械需經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類(lèi)器械需經(jīng)省局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類(lèi)器械需經(jīng)市局批準(zhǔn)。三類(lèi)器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”（A4）處必須標(biāo)注為“3”；二類(lèi)器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”處必須標(biāo)注為“2”；反之均是錯(cuò)誤的。如漣水局查獲的標(biāo)示為揚(yáng)州市邗江某醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的一次性使用吸引頭，其（A4）處標(biāo)注為“1”，而管理類(lèi)別則屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。  

  （五）看注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品品種編碼是否正確   根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，不同的品種有不同的編碼，如一次性使用注射器的編碼為“15”，（AA5）應(yīng)標(biāo)為“15”。如果注冊(cè)形式（A2）為（試），那么注冊(cè)證號(hào)中（AA5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。如漣水局查獲的標(biāo)示為大連某乳膠廠生產(chǎn)的“黃玫瑰”避孕套，其（AA5）標(biāo)為“68”，而避孕套品種編碼為“66”（2002年8月前注冊(cè)的為“67”），經(jīng)核查為假冒。  

    二、看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》   

    醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上只注明了批準(zhǔn)的證號(hào)和醫(yī)療器械名稱(chēng)，而產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《認(rèn)可表》上才能反映，因此，在審看注冊(cè)證書(shū)時(shí)務(wù)必查看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致。譬如漣水局查獲的標(biāo)示為揚(yáng)州市邗江某醫(yī)療用品廠生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)材料包，其包裝內(nèi)有醫(yī)用橡膠手套，而《認(rèn)可表》中產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成中無(wú)此配件。又如上海某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用心電電極，產(chǎn)品登記表的規(guī)格是PLT-PI-60，而說(shuō)明書(shū)以及外包裝標(biāo)示規(guī)格是PLT-60。   

    三、看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號(hào)   

    生產(chǎn)許可證號(hào)的正確格式為：B1藥管械生產(chǎn)許BBBB2BBBB3號(hào)（B1：指批準(zhǔn)部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱(chēng)，BBBB2：指批準(zhǔn)年份，BBBB3：指順序號(hào)）。 

    四、看適用范圍  

    對(duì)照醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所注適用范圍是否與國(guó)家規(guī)定的相符。如標(biāo)示南京某廠生產(chǎn)的AMT微波手術(shù)治療機(jī)，國(guó)家局批的產(chǎn)品適用范圍為用于宮頸糜爛的治療，而產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)擅自增加用于五官、皮膚科等科內(nèi)容的治療。  

    五、看包裝標(biāo)識(shí)上的文字、圖案   

    國(guó)家規(guī)定，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范，文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。如漣水局查獲的標(biāo)示為上海某乳膠廠生產(chǎn)的橡膠醫(yī)用手套，其外包裝上的文字都是繁體字，經(jīng)核查為假冒器械。  

    六、看標(biāo)示生產(chǎn)廠家及聯(lián)系方式   

    核查聯(lián)系電話(huà)是否是私人手機(jī)號(hào)、空號(hào)、非生產(chǎn)企業(yè)所在地等。  

    七、看包裝標(biāo)識(shí)上的注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容   

    如一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法等。  

   八、看醫(yī)療器械的條形碼   

    我國(guó)零售商品的條形碼都選用13位的數(shù)字代碼結(jié)構(gòu)來(lái)表示，其左起前3位數(shù)碼一般為為“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。如漣水局查獲的標(biāo)示為廣州乳膠制品廠生產(chǎn)的乳膠導(dǎo)尿管（3氣囊型），其條形碼左起前3位數(shù)碼為“123”，引起懷疑，經(jīng)核查為假冒器械。

相關(guān)標(biāo)簽：醫(yī)用手術(shù)包